En este post me enfocaré en el concepto de estándares, qué son, para qué sirven, cómo se crean, difunden, qué entidades internacionales son las referentes en este campo y cómo se clasifican.
Para lo que aún no leyeron la Parte 1 les dejo el enlace. La Parte 1 aborda el concepto de interoperabilidad, sus beneficios, clasificación o niveles, etc..
¿Qué es un estándar?
Existen diferentes definiciones para estándar, considerándose habitualmente como “… un documento aprobado por consenso por un organismo reconocido, que proporciona reglas, pautas y/o características para uso común, con el objeto de obtener un óptimo nivel de resultados en un contexto dado…” (ISO, 2004)
¿Por qué son necesarios los estándares?
La utilización de estándares es necesaria para solucionar la problemática que se genera cuando se produce transferencia de información entre múltiples sistemas.
Voy a tratar de explicarlo con un ejemplo sencillo. El primer paso para lograr interoperabilidad en estos sistemas de información en salud es la transferencia de datos de un sistema a otro sistema.
Imaginen por ejm. un hospital, con poca experiencia en el desarrollo e integración de sistemas de información en salud (SIS), que tiene integrada su historia clínica electrónica (HCE) al sistema de laboratorio (LIS) (Laboratory Information System), mediante una interfaz creada específicamente para comunicar únicamente ambos sistemas.
Es decir que si dicha institución decide luego, lo cual es una evolución natural en cualquier SIS, integrar su HCE también al sistema de imagenología y/o hemotransfusión o cualquier sistema departamental, deberá desarrollar una interfaz para cada sistema que desee integrar, ya que probablemente las anteriores no sirvan. Podrían quizás desarrollar una interfaz de transferencia única para sus distintos sistemas, pero aún así esa institución quedaría aislada, y no podría interoperar con sistemas fuera de la misma.
Interfaces de comunicación
Interfaz, según la Real Academia Española, es la adaptación al español de la voz inglesa interface, que significa, en informática “conexión, física o lógica entre una computadora y el usuario, un dispositivo periférico o un enlace de comunicaciones”.
Para que tengan una idea del impacto que genera la creación de estas interfaces rígidas y limitadas, y la problemática que se genera al ir incorporando nuevos sistemas con los cuales se desea interoperar, vamos a hacer un poco de matemáticas:
El número de interfaces (I) crece aproximadamente como la 1/2 del cuadrado de la cantidad de sistemas a integrar (n), entonces I = (n x [n-1])/2, lo cual genera un crecimiento exponencial de las interfaces a desarrollar ante el ingreso de un nuevo sistema a integrar. Por eso la necesidad de utilizar estándares para resolver esta problemática.
El número de interfaces (I) crece aproximadamente como la 1/2 del cuadrado de la cantidad de sistemas a integrar (n) entonces I = (n x [n – 1])/2
Ejemplos:
Si deseo conectar 2 sistemas necesitaré 1 interfaz -> I = (2 x [2-1])/2
Si deseo conectar 3 sistemas necesitaré 3 interfaces -> I = (3 x [3-1])/2
Si deseo conectar 7 sistemas necesitaré 21 interfaces -> I = (7 x [7-1])/2
Si deseo conectar 15 sistemas necesitaré 105 interfaces -> I = 15 x (15-1)/2
Como pueden observar en los ejemplos, cuando se trata de algunos pocos sistemas podría no generar mucho problema, pero al ir integrando más sistemas, produciría un verdadero dolor de cabeza al tener que desarrollar tantas interfaces!.
Si deseo conectar la misma cantidad de sistemas, utilizando un estándar de transferencia de datos, como HL7, necesitaré sólo 1 interfaz!
(ver img. 2)
Formas de creación de un estándar
Existen 4 categorías:
- De Facto (de hecho): están establecidos por una empresa que domina el mercado, esta empresa hace de su producto un estándar en múltiples niveles. Ejemplo: Windows, Unix/Linux, etc. Algunos códigos de programación web son exclusivos del navegador Internet Explorer de Microsoft y solo se ven bien en ese navegador, es decir, son incompatibles con otros navegadores.
- De Juri o Mandato gubernamental (reguladores): una agencia del gobierno crea un estándar y legisla su uso. En los países de América latina, un ejemplo es el formulario de certificado de muerte. En E.E.U.U son ejemplos el HIPPA, FDA, LOPD y NIST.
- Ad hoc (para un fin): un grupo de personas u organizaciones interesadas se ponen de acuerdo en las especificaciones del estándar. Las especificaciones son informales, pero aceptadas por las partes. Un ejemplo es el estándar DICOM, producto del acuerdo del American College of Radiology y la NEMA.
- Consenso (especificación): un grupo de voluntarios, representantes de las partes interesadas en el estándar, lo desarrollan en forma abierta. Un ejemplo es el estándar HL7.
Difusión e implementación
Una vez que el estándar se desarrolla, la difusión e implementación generalmente se efectúan de 2 maneras diferentes:
- Top down: cuando la propuesta de utilización viene de un gobierno central. Esto facilita mucho la interoperabilidad.
- Bottom up: cuando son las instituciones las que adoptan el estándar y lo difunden: es más laborioso, dado que lleva más tiempo ponerse de acuerdo.
Organizaciones internacionales
Algunas organizaciones se generan específicamente para crear y publicar estándares, en tanto, que otros grupos se forman para coordinar esfuerzos de varias organizaciones o la implementación de diferentes estándares. A menudo, el desarrollo de estándares en salud involucra comités técnicos dentro de una organización mayor, como la ISO y su comité técnico 215 sobre Health Informatics (ISO/TC 215), o el CEN y su comité 251 sobre Health Information and Communications Technology (CEN TC/251). A continuación se detallan escuetamente algunas de las organizaciones internacionales más importantes que tienen intereses en sSalud e IO. Más adelante realizaré post’s dedicados a los estándares más significativos.
1. ISO (International Organization for Standardization)
Su alcance consiste en asegurar la estandarización en el campo de la información para la salud, promover la IO entre sistemas independientes, permitir la compatibilidad y consistencia de la información y disminuir su duplicación. Hasta la fecha ha publicado 116 estándares. Colabora con otras organizaciones, como HL7 y CEN, trabajando en el desarrollo de estándares que reciben la acreditación ISO, facilitando su adopción internacional.
ISO colabora con otras organizaciones, como HL7 y CEN, trabajando en el desarrollo de estándares que reciben la acreditación ISO, facilitando su adopción internacional.
2. CEN (European Committee for Standardization)
Asociación sin fines de lucro, internacional, creada con el objetivo de remover las barreras comerciales europeas. Los temas de salud son tratados por el CEN TC/251, que es el comité responsable de la publicación de estándares que incluyen mensajería, historias clínicas electrónicas e iniciativas de eHealth. A la fecha lleva publicados 89 estándares sobre informática en salud.
3. HL7 (Health Level Seven)
Organización sin fines de lucro, dedicada a proveer un marco de trabajo y estándares para el intercambio, la integración y la recuperación de información electrónica asociada a salud.
Uno de los productos más importantes es la familia HL7 v2.x, que es probablemente uno de los más extensamente utilizados a nivel de comunicación de datos entre sistemas de información de salud (estándar de mensajería), entre ellos, la información inherente a ingresos, altas o transferencias de pacientes, la solicitud de estudios de laboratorio, radiológicos, informes de estudios y otros.
Otro estándar importante desarrollado por esta organización es CDA (Clinical Document Architecture), basado en HL7 v3, que especifica la estructura y la semántica de los documentos clínicos (estándar de comunicación) como evoluciones médicas, epicrisis y derivaciones, permite la lectura de dichos documentos tanto por seres humanos y a la misma vez su procesamiento por computadoras.
La versión 2.x de HL7, es probablemente uno de los estándares más extensamente utilizados a nivel de comunicación de datos entre sistemas de información de salud (estándar de mensajería).
4. NEMA (National Electrical Manufacturers Association)
Organización que nuclea a la industria del equipamiento médico. Es el creador de DICOM (Digital Imaging and Comunication in Medicine), un estándar abierto que permite la normalización de los estudios por imágenes digitales y su comunicación entre el equipamiento médico radiológico y otros sistemas de salud.
DICOM ha sido adoptado por la ISO como un estándar internacional de imágenes médicas.
5. ASTM International (American Society for Testing and Materials)
Es una organización que evalúa sistemas, productos, servicios y materiales. Uno de los estándares más destacados de esta organización es el ASTM E2369-12-Standard specification for continuity of care record.
6. OMS (Organización Mundial de la Salud)
La OMS es la autoridad directiva que coordina la salud desde las Naciones Unidas; entre sus muchas responsabilidades está reglar estándares y normas en eSalud.
Publica y mantiene la ICD (International Classification of Diseases), clasificación estadística de términos como enfermedades, síntomas, cuestiones sociales, etc. Sus diferentes versiones ha ido evolucionando para incluir procedimientos diagnósticos, quirúrgicos y terapéuticos, además de códigos que combinan diagnósticos y síntomas para disminuir los códigos innecesarios.
La OMS colabora también con la IHTSDO (International Health Terminology Standards Development Organization), organización responsable de SNOMED-CT, para permitir el mapeo cruzado entre ambos vocabularios.
7. SNOMED International (Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms)
Organización internacional sin fines de lucro, dueña y administradora de SNOMED-CT, una terminología clínica controlada, multilenguaje, organizada en jerarquías, desde lo general a lo específico, que permite un gran nivel de detalle en la descripción de conceptos, con relaciones semánticas entre los términos.
Entre los temas cubiertos por SNOMED-CT están los signos, síntomas, enfermedades, intervenciones, procedimientos, entidades observables, estructuras anatómicas, organismos, sustancias y productos farmacológicos.
8. Regenstrief Institute
Organización sin fines de lucro, que en 1994 crea el Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC), como respuesta a la necesidad de compartir los resultados de los estudios de laboratorio con los prestadores y los aseguradores de salud. Aporta identificadores universales para resultados de laboratorio y otras observaciones clínicas (signos vitales, balance hídrico, scores clínicos, etc.).
9. IHE (Integrating the Healthcare Enterprise)
Es una iniciativa de profesionales de la salud y representantes de la industria. Promueve la integración de los sistemas mediante el uso coordinado de los estándares existentes para que cumplan con un perfil determinado que resuelva necesidades clínicas. Los perfiles creados brindan especificaciones para la implementación de los estándares a ser utilizados por medio de guías de implementación.
10. CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)
Es una organización abierta, multidisciplinaria, sin fines de lucro, que establece estándares para dar soporte a la adquisición, el intercambio, la presentación y el archivo de los datos y metadatos de la investigación clínica.
11. JIC (Joint Initiative Council)
Está conformado por la unión de diferentes organizaciones desarrolladoras de estándares que busca resolver las dificultades que surgen de los esfuerzos de tipificar. Las organizaciones que participan de este consejo son ISO/TC 215, HL7, CEN/TC 251, CDISC, IHTSDO y GS1.
12. IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers)
Se proclama como la asociación profesional más grande en todo el mundo, dedicada al avance de la innovación tecnológica. Su objetivo es mejorar la funcionalidad, las capacidades y la IO de una amplia gama de productos y servicios. Sus estándares están dirigidos a la IO con dispositivos médicos; por ejemplo, saturómetros de pulso, electrocardiógrafos, dispositivos implantables, así como los protocolos y las nomenclaturas para intercambiar información.
13. ITU (International Telecommunication Union)
Es el organismo especializado de las Naciones Unidas para las TIC (Tecnologías de la información y comunicación). Su objetivo es proteger el derecho a la comunicación de todos los individuos.
14. IEC (International Electrotechnical Commission)
Es la organización que prepara y publica estándares internacionales para las tecnologías eléctricas, electrónicas y relacionadas. El comité a cargo de las especificaciones en salud es el TC 62; su interés es el equipamiento y los sistemas eléctricos y el software utilizado en el cuidado de la salud y su efecto en los pacientes y los operadores, entre otras personas, y el ambiente, en términos de seguridad y performance.
15. GS1 (Global Standards One)
Es una organización internacional. Su misión es lograr el desarrollo y la implementación de estándares globales, en particular los referidos a la seguridad del paciente y la eficiencia en la cadena de suministros, trazabilidad y datos adecuados de sincronización. Trabaja en forma conjunta con la OMS y la ISO/TC 215.
Clasificación de estándares en sistemas de información en salud
Existen múltiples clasificaciones y taxonomías sobre estándares para lograr interoperabilidad en salud, que se agregaron en una clasificación funcional en una revisión sobre el tema en África. Al analizar dicha clasificación debe tenerse en cuenta que varios de los estándares no pueden ser encasillados en una única categoría.
- Estándares de mensajería
- Estándares de terminología
- Estándares en documentación
- Estándares conceptuales
- Estándares de aplicación
- Estándares de arquitectura
- Estándares de plataforma
1. Estándares de mensajería
Definen la estructura, el contenido y los requerimientos de los datos de los mensajes electrónicos: el mensaje es la unidad que se envía de una sistema a otro. Por ejemplo DICOM (Digital Imaging and Comunication in Medicine) para la comunicación de imágenes digitales entra la HCE y las modalidades de captura. Otros estándares de amplio uso son la familia HL7 (Health Level Seven) v2.x y v3 para el intercambio de información clínica, NCPDP, estándar para las transacciones de prescripción, dispensación y facturación de medicamentos. X.12 abarca las transacciones financieras y se utiliza mayormente en los Estados Unidos.
2. Estándares de terminología
Proveen una base para la utilización de un lenguaje común para la descripción de síntomas, diagnósticos y tratamientos, que permite la interpretación de la información posteriormente, pese a la pérdida del contexto.
Existen dos tipos claros de estándares en este campo: terminologías y clasificaciones. Las primeras permiten asignar un término al acto médico que se realiza, tienen relaciones definidas y permiten lograr una definición importante del término ingresado; un ejemplo es SNOMED-CT.
Las clasificaciones permiten realizar análisis posteriores para investigación, facturación, gestión o salud pública. Son ejemplos de clasificaciones LOINC y la ICD-10.
3. Estándares de documentación
Se utilizan para especificar la estructura de las evoluciones, las epicrisis y los otros documentos clínicos. Son ejemplos de estándares en documentación el CDA de HL7 para compartir documentos clínicos y el CCR de ASTM. Mediante el uso de un perfil de implementación de CDA, que genera instancias semánticamente equivalentes al CCR, se creó el CCD.
4. Estándares conceptuales
Permiten la transmisión de información entre sistemas sin pérdida del significado del contexto. Un exponente es el Reference Model (RIM) de HL7 v3, que provee un modelo orientado a objetos que mapean gran cantidad de conceptos y dominios clínicos.
5. Estándares de aplicación
Definen la implementación de reglas de negocio cuando los sistemas interactúan entre sí. Como ejemplo podemos citar CCOW de HL7, que se utiliza para integrar las funciones de las diferentes aplicaciones de software para que puedan trabajar conjuntamente, sin fisuras. Con CCOW se utiliza el mismo nombre de usuario y contraseña entre las diferentes aplicaciones y puede emplearse una interfaz común para ver datos desde una variedad de fuentes.
6. Estándares de arquitectura
Generan un modelo genérico para los sistemas de información en salud. Guían el planeamiento y el diseño de nuevos sistemas integrados y la IO de los sitemas existentes. El ejemplo más claro es el Health Informatics Service Architecture (arquitectura para los sistemas de información en salud), elaborado por el CEN, que provee una herramienta de arquitectura abierta, independiente de las especificaciones técnicas y de las aplicaciones.
7. Estándares de arquitectura
El nuevo estándar de HL7, Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), plantea un nuevo punto de vista de la IO que integra, en una sola visión holística, mensajería, documentación y servicios mediante application program interfaces (API’s). La intención es que se convierta en una especie de “idioma universal” de la IO, habilitando la comunicación estandarizada y una plataforma de aplicaciones compatible, conectadas a historias clínicas de la industria.
El nuevo estándar de HL7, FHIR, plantea un nuevo punto de vista de la interoperabilidad, ya que integra en una sola visión holística, mensajería, documentación y servicios mediante application program interfaces (API’s).
Con esto finalizamos esta introduccción a interoperabilidad y estándares en salud. Como mencioné anteriormente, más adelante, iremos abordando uno por uno, con mayor profundidad, los estándares más importantes como DICOM, HL7 v2.x, v3, FHIR, CDA, SNOMED-CT, IHE, ICD, LOINC, etc. Les dejo a continuación, como siempre, las fuentes más importantes que utilicé para la realización de este post:
- Campos, Fernando; Kaminker, Diego; Otero, Carlos. Principios de interoperabilidad en salud y estándares (Spanish Edition) (Posición en Kindle1138-1139). Edición de Kindle.
- Oemig, F; Snelick, R. Healthcare Interoperability Standards Compliance Handbook: Conformance and Testing of Healthcare Data Exchange Standards. Switzerland: Springer, 2016.
- Samarth, A. Interoperability for Dummies. New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2013.
- Artículos varios: Hammond et al., 2010; Hammond, 2008; WHO, 2012; Chávez, Krishnan, & Finnie, 2009; Dolin et al., 2006.
